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全国首个药物临床试验研究者协会成立 成都高新区助推生物产业创

2021-07-22 00:26  作者:admin 点击:次 

  10月30日,生物产业生态圈新药临床试验高峰论坛暨四川省医师协会药物临床试验研究者分会会议在成都举行,来自四川省50多家医院的临床试验研究者参会。

  会上,四川省医师协会药物临床试验研究者分会正式成立。据悉,这是全国首个药物临床试验研究者(PI)协会,标志着四川省药物临床试验研究(GCP)进入新的发展阶段,将进一步推动四川生物医药产业发展。

  据介绍,近年来,随着生物医药产业的迅猛发展,药品审评审批制度改革大力推进,创新药物和医疗器械申报数量逐年剧增,仿制药一致性评价工作层层推进,但医药产品研发的提质增速需要临床试验资源的强力支撑。

  在此背景下,成都高新区生物产业发展局会同华西医院、四川省人民医院、四川省肿瘤医院等33家临床试验机构共同发起,成立了全国首个药物临床试验研究者协会。截至目前,首期会员已有91名,聚集了四川省临床试验研究领域的核心力量,包括肿瘤、风湿免疫、内分泌、心血管、临床药理等23个专业领域临床试验研究者,其中,华西医院GCP中心主任王永生当选为协会会长。

  “协会将通过搭建四川乃至全国临床试验研究者技术沟通与交流平台,分层次培育具有国际、国内、区域影响力的PI储备人才,同时定期举办培训班,并每年组织开展学术研讨会,帮助成都高新区在内的省内外生物医药企业开展临床试验,加强临床试验资源整合和能力提升,助力生物医药产业发展。”王永生表示。

  “成都高新区高度重视GCP中心的建设,联合川大华西医院、百家精英正救世论坛,上药集团、恒瑞医药等企业共建成都国际临床研究中心,着力打造‘标准化、国际化、市场化、规模化’GCP产业微生态。”成都高新区生物产业发展局相关负责人表示,PI协会下一步拟将办事机构设在成都天府国际生物城内,加强成都高新区生物企业与各临床试验研究者的交流沟通,实现优质临床试验资源的对接和有效利用。

  全球最大医疗研究服务公司艾昆纬2019年将西部运营总部落户成都高新区。会上,艾昆纬相关负责人表示,“PI协会的成立将有效打通CRO公司与医疗机构、医药研发企业之间的连接,有助于我们更好地为新药研发提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。”

  本次活动采用“线下研讨+线多家企业以线下点评和线上交流的方式进行互动。主题报告分析环节,中山大学肿瘤医院洪明晃教授结合多年GCP法规修订经验,作了《药物临床试验相关法规》分享,以《民法典》《药品管理法》等法律法规为基础从专业角度解读了临床试验相关的国家法律法规;诺华制药临床运营总监Blanky Tu和药动学研究员Jia Chen结合国际临床经验,分享了肿瘤药物早期临床设计的关键指标。

  生物医药是成都高新区三大主导产业之一,现已形成良好的产业基础和较大产业规模,区内聚集生物医药企业超过2900家,产业增加值年均增长超过20%。(蒋燕)

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